EUDAMED-Pflicht seit 28. Mai 2026: Was Medizinprodukt-Importeure jetzt nachweisen müssen

Vier EUDAMED-Module seit 28. Mai 2026 verpflichtend

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist seit dem 28. Mai 2026 in wesentlichen Teilen verbindlich. Die EU-Kommission hat bestätigt, dass ab diesem Datum die ersten vier der insgesamt sechs EUDAMED-Module verpflichtend zu nutzen sind: die Akteur-Registrierung, die UDI/Geräte-Registrierung, das Modul für Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung. Grundlage ist der Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025, der die Funktionsfähigkeit dieser Module offiziell festgestellt hat.

Für Importeure von Medizinprodukten aus China bedeutet das: Wer Produkte auf dem EU-Markt bereitstellt, ohne in EUDAMED registriert zu sein, handelt seit dem 28. Mai 2026 rechtswidrig. Die freiwillige Nutzungsphase, die für die Akteur-Registrierung seit Dezember 2020 und für die UDI-Registrierung seit Oktober 2021 bestand, ist damit beendet.

Akteur-Registrierung und SRN: Pflicht vor dem ersten Inverkehrbringen

Das Herzstück der neuen Pflichten ist die Akteur-Registrierung. Importeure müssen sich in EUDAMED registrieren und eine sogenannte Single Registration Number (SRN) erhalten, bevor sie das erste Produkt in der EU in Verkehr bringen. Die SRN ist ein EU-weit eindeutiger Identifikator für Wirtschaftsakteure im Medizinproduktesektor. Ohne gültige SRN darf kein Produkt auf den EU-Markt gebracht werden.

Hersteller außerhalb der EU, also typischerweise chinesische Produzenten, müssen für die EUDAMED-Registrierung zwingend einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen und ein Mandat-Zusammenfassungsdokument einreichen. Der Importeur selbst ist verpflichtet, seinen Namen, seine Adresse und seine Kontaktdaten auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument anzugeben.

UDI-Registrierung: Gerätedaten müssen in EUDAMED eingetragen sein

Parallel zur Akteur-Registrierung ist seit dem 28. Mai 2026 auch das UDI/Geräte-Modul verpflichtend. Hersteller sind verpflichtet, die UDI/Geräteinformationen aller Produkte, die sie auf dem EU-Markt bereitstellen, in EUDAMED einzupflegen. Für Importeure aus Drittstaaten bedeutet das in der Praxis: Sie müssen sicherstellen, dass der chinesische Hersteller diese Datenpflege tatsächlich vornimmt, bevor die Ware in die EU eingeführt wird. Andernfalls tragen sie als Inverkehrbringer die Verantwortung.

Zu beachten ist: Die beiden verbleibenden Module (Vigilanz und klinische Prüfungen) befinden sich noch in der Entwicklung und werden erst zu einem späteren Zeitpunkt verpflichtend. Für diese Module wird es keine freiwillige Nutzungsphase geben.

Dokumentationspflichten für Importeure

Neben der Registrierung gelten weitere konkrete Pflichten:

• Die EU-Konformitätserklärung und alle relevanten Unterlagen müssen mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen aufbewahrt werden (bei Implantaten 15 Jahre).
• Lagerungs- und Transportbedingungen müssen den Herstellerangaben entsprechen und dürfen die Konformität der Produkte nicht beeinträchtigen.
• Händler sind von der EUDAMED-Registrierungspflicht ausgenommen; die Pflicht trifft ausschließlich Hersteller und Importeure gemäß Artikel 15 MDR.
• Der Bevollmächtigte muss überprüfen, dass der Hersteller die geforderten Informationen in EUDAMED korrekt registriert hat.

Was bedeutet das für Importeure?

Wer Medizinprodukte aus China nach Deutschland oder in die EU importiert und noch keine SRN besitzt, muss die Registrierung in EUDAMED unverzüglich nachholen. Solange die Registrierung fehlt, dürfen keine weiteren Produkte in Verkehr gebracht werden. Importeure sollten außerdem prüfen, ob ihre chinesischen Lieferanten die UDI-Daten vollständig und korrekt in EUDAMED eingetragen haben, da dies Voraussetzung für die legale Einfuhr ist.

Für Fragen zur konkreten Umsetzung empfiehlt sich die Kontaktaufnahme mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als zuständiger nationaler Behörde in Deutschland sowie die Nutzung des EUDAMED Information Centre der EU-Kommission. Weiterführende Informationen stellt auch die GTAI unter www.gtai.de bereit.